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醫(yī)藥行業(yè)：應對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護之變是當務之急
瀏覽數(shù)：5571 發(fā)表于：2015-07-20
今年7月，我國加入WTO的15年保護期到期。醫(yī)藥行業(yè)是創(chuàng)新密集型的行業(yè)，發(fā)明專利相對集中，應對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護之變已是當務之急——
最高人民法院經(jīng)過再審裁定了常州三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司的醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)案件，此案以10.1億元的訴訟金額，成為目前國內(nèi)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)第一案。此案對醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護具有很強的示范意義。醫(yī)藥行業(yè)是創(chuàng)新密集型行業(yè)，知識產(chǎn)權(quán)相對集中，與每個人都息息相關(guān)，對其創(chuàng)新成果的保護尤其重要。今年7月，我國加入WTO的15年保護期到期，對不少企業(yè)來說，也許正面臨新一輪的洗牌。
10億元知識產(chǎn)權(quán)案的背后
1984年我國頒布《專利法》，當時并沒有對化學藥品提供專利，1992年修改《專利法》很重要的背景是為了入世。而現(xiàn)在無論是行政還是司法，加大對侵權(quán)行為的打擊力度已經(jīng)成為共識
三維研究所和第二軍醫(yī)大學上海長征醫(yī)院經(jīng)過8年研制，于2000年在國內(nèi)首家研制成功用于治療尿毒癥透析的新藥左卡尼汀，為盡快投產(chǎn)，研發(fā)單位授權(quán)給常州蘭陵制藥有限公司生產(chǎn)該藥，并簽訂了技術(shù)合作合同，明確約定該藥品所有知識產(chǎn)權(quán)，包括注冊商標均歸研發(fā)單位所有。經(jīng)過10年的合作，藥品質(zhì)量標準達到國際領(lǐng)先水平，進入國家基本醫(yī)療保險目錄，市場占有率不斷擴大，該藥品商品名和注冊商標“雷卡”被認為是中國市場左卡尼汀第一品牌。當產(chǎn)品正迎來可觀收入時，蘭陵公司違反合作合同約定，與關(guān)聯(lián)企業(yè)上海大陸藥業(yè)有限公司一起違約進行藥品生產(chǎn)、銷售，給研發(fā)單位造成損失的金額已達10.1億元。為了維護自身合法權(quán)益，三維研究所等單位將該藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)起訴至法院。2014年，江蘇省高級人民法院對這一訴訟案件作出終審判決，認定技術(shù)合作合同有效。2015年，最高人民法院作出再審裁定，維持江蘇省高級人民法院的終審判決。
像常州三維這樣的醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的案件并非個例。“醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護中最大的問題是對侵權(quán)人的懲處不夠，讓一些人敢侵權(quán)。”常州三維董事長顧書華說。
藥品監(jiān)管法律是對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護非常重要的法律體系，它在側(cè)重保障藥品質(zhì)量和用藥安全的同時，能夠更合理地為醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新，尤其是技術(shù)轉(zhuǎn)化創(chuàng)造更多條件。北京務實知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心副主任韓元牧表示，對于研發(fā)單位而言，由于研發(fā)藥品必須找到藥廠拿到生產(chǎn)文號后才能注冊商標、生產(chǎn)上市，藥品研發(fā)極容易被生產(chǎn)廠家占為己有，牟取暴利。
“藥品是一個特殊商品，首先生產(chǎn)藥品需要有來自知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人的授權(quán)、許可和轉(zhuǎn)讓；其次企業(yè)要有這個能力，藥監(jiān)部門以核發(fā)藥品批準文號的形式認可它的資質(zhì)。對于藥品監(jiān)管來講，它的根本目的是對生產(chǎn)能力的認可，而不是生產(chǎn)權(quán)利的認定。”原國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長袁勁屹解釋說。他希望未來可以通過建立上市許可人制度，更好地保障知識產(chǎn)權(quán)人的利益。歐美等發(fā)達國家的藥品上市許可持有人可以建立自己的生產(chǎn)系統(tǒng)，也可以完全委托其他具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，這能夠?qū)⑺幤费邪l(fā)、生產(chǎn)解綁，上市許可和生產(chǎn)許可分離，實際上是對知識產(chǎn)權(quán)人的保障。
保護不力和懲罰不夠的局面正在改變。中國社會科學院法學研究所研究員李順德介紹說，藥品在專利保護里面是一個很特殊的領(lǐng)域。1984年我國頒布《專利法》，當時并沒有對化學藥品提供專利，1992年修改《專利法》很重要的背景是為了入世。而現(xiàn)在無論是行政還是司法，加大對侵權(quán)行為的打擊力度已經(jīng)成為共識。“比如2013年修改的《商標法》，把懲罰性的賠償寫了進去，原來的民法里面賠償受損害人是遵照填平補齊的，即損失多少補多少，但現(xiàn)在是可以以加倍賠償作為懲罰的。”這也是常州三維能夠獲得巨額賠償?shù)恼弑尘啊?/span>
為何法律健全執(zhí)法卻難
現(xiàn)在我國在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)立法上基本達到了國際水平，無論是專利、商標、藥品數(shù)據(jù)保護、藥品行政保護等，立法都相當健全，保護不足主要在于執(zhí)法
有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)市場上90%都是仿制藥，創(chuàng)新藥所占市場的份額不多。雖然在藥品領(lǐng)域，我國要創(chuàng)新的空間還很大，但這并不意味著我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展停滯不前。新中國成立之初，最重要的藥品青霉素、盤尼西林只為少數(shù)西方國家掌握。現(xiàn)在，我們是全世界青霉素生產(chǎn)的第一大國。到上世紀90年代，我國已經(jīng)可以生產(chǎn)出24大類幾千種藥品，取得了了不起的成就。需要說明的是，仿制藥并非假藥，仿制藥也有知識產(chǎn)權(quán)，新藥創(chuàng)制能力很強的美國同時也是世界上最大的仿制藥生產(chǎn)國。
與我國醫(yī)藥工業(yè)的快速增長不相適應的是，我國并沒有在這一領(lǐng)域產(chǎn)生很多專利，中國藥學會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會副主任委員陳兵認為，這與我國一直以來的公有制形式有關(guān)。李順德告訴記者，現(xiàn)在我國在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)立法上基本達到了國際水平，無論是專利、商標、藥品數(shù)據(jù)保護、藥品行政保護等，這些立法都相當健全，保護不足主要在于執(zhí)法。
對于執(zhí)法難的問題，國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心規(guī)劃發(fā)展處處長謝小勇透露，國家知識產(chǎn)權(quán)局正在采取兩方面措施加以解決，第一，在法院判決之外，知識產(chǎn)權(quán)行政管理機關(guān)還要與工商部門形成聯(lián)動，提高執(zhí)行力；第二，建立侵權(quán)黑名單制度。
缺乏知識產(chǎn)權(quán)意識也是保護不力的重要原因。“知識產(chǎn)權(quán)意識包括公眾的意識，包括企業(yè)與競爭者之間的相互尊重，尊重他人的知識產(chǎn)權(quán)，保護自己的知識產(chǎn)權(quán)等。”據(jù)國家工商總局商標局審查協(xié)作中心副主任原琪介紹，有些侵權(quán)比較常見，如新藥的名稱和商標的沖突問題，某新藥一出，同行業(yè)的人會一擁而上，把新藥名稱和商標混為一談，作為通用的商標來用。針對這些，修訂后的《商標法》從方便商標申請人、維護公平競爭的市場秩序，加大商標專利權(quán)的保護力度，規(guī)范商標代理等方面，對商標注冊和管理制度作出比較大的調(diào)整。
通過制度設(shè)計推動創(chuàng)新
國家投了大量資金研發(fā)出成果卻又無法實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，一方面嗷嗷待哺，另一方面堆積閑置，中間形成了巨大的鴻溝
“我覺得2015年是1991、1992年之后形勢最嚴峻的一年。”中國科技戰(zhàn)略發(fā)展研究院副院長房漢廷表示，“今年7月，我們加入WTO的15年緩沖期結(jié)束了，大部分產(chǎn)品關(guān)稅會降到接近于零的水平，國際上的產(chǎn)品會蜂擁而入，再用原來的方式生產(chǎn)和競爭很難體現(xiàn)優(yōu)勢。同時知識產(chǎn)權(quán)的大棒就會在你的頭頂上不斷揮舞，我們有些山寨企業(yè)很可能會被知識產(chǎn)權(quán)打垮。”
“我們從國外‘拿過來’很多的制度，如果沒有相應的政策與之配套，就有可能是不完備的，會產(chǎn)生一些問題，主要表現(xiàn)在權(quán)利的分配未必科學，以及對一些權(quán)利的認定缺乏依據(jù)。”陳兵說。無論是商標法、專利法，還是其他相關(guān)法律法規(guī)的修改都基于這個背景。
企業(yè)怎樣才能更好地保護知識產(chǎn)權(quán)？房漢廷認為應該采取開發(fā)性保護。在“互聯(lián)網(wǎng)+”的時代，籌資的成本和信息不對稱正在逐步消除，“草根”投資人完全可以在知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)的初期就參與進來。
涉及藥的知識產(chǎn)權(quán)應該加速產(chǎn)業(yè)化，盡快惠及大眾百姓，這是業(yè)內(nèi)人士的共識。但藥品研發(fā)領(lǐng)域一直存在著很大的矛盾——國家投了大量資金研發(fā)出成果，卻又無法產(chǎn)業(yè)化，一方面嗷嗷待哺，另一方面堆積閑置，中間形成了巨大的鴻溝。
如何解決這一突出矛盾？房漢廷的“藥方”是商業(yè)模式創(chuàng)新，核心是四個“無邊界”：一是無邊界的投資模式，讓知識產(chǎn)權(quán)以證券化的方式吸收社會資本，就是讓知識產(chǎn)權(quán)變成資本，而不僅是把知識產(chǎn)權(quán)變成產(chǎn)品再推向市場；二是無邊界的產(chǎn)品化過程，就是把證券化的知識產(chǎn)權(quán)，通過產(chǎn)品工程師將其熟化；三是利用網(wǎng)絡(luò)充分市場化；四是建立起有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的投資基金，以促進知識產(chǎn)權(quán)的開發(fā)和利用。如果不通過這種快速的開發(fā)和利用，將會導致知識價值的貶值。“不能坐等一切法律法規(guī)包括執(zhí)行力完全到位再去改變，我們現(xiàn)在就可以做很多。”
文章轉(zhuǎn)載自《生物谷》http://news.bioon.com/article/6671412.html
