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2017年是醫(yī)療器械法規(guī)的變動年，體外診斷試劑也有相應(yīng)變化，除部分產(chǎn)品的分類目錄調(diào)整外，在臨床試驗機構(gòu)篩選上，體外診斷試劑與器械一樣，要選擇備案后的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗。面對法規(guī)的不斷更新，如何在決策上規(guī)避產(chǎn)品上市前的風(fēng)險？已啟動的項目，如何快速推進項目進程？

廣州國際生物島科技投資開發(fā)有限公司與邁迪思創(chuàng)（北京）科技發(fā)展有限公司合作推出第一期體外診斷試劑法規(guī)沙龍，邀請兩位一線實操經(jīng)驗豐富的職業(yè)人分享法規(guī)應(yīng)用經(jīng)驗，真實案例以及監(jiān)查質(zhì)控環(huán)節(jié)中的要點，與園區(qū)生物制藥、醫(yī)療器械制造企業(yè)的法規(guī)管理人員進行互動交流，現(xiàn)場答疑解惑，提供全方位一站式的解決方案。

培訓(xùn)議程

14:00-14:30 簽到

14:30-14:40 主持人開場

14:40-15:40 體外診斷試劑注冊法規(guī)及實例分析

15:40-16:40 體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理探討

16:40-17:00 交流互動與答疑

參會人員

會議規(guī)模：20-30人

體外診斷試劑生產(chǎn)、銷售企業(yè)的法規(guī)管理、注冊、臨床試驗、生產(chǎn)研發(fā)及質(zhì)控人員

講師介紹

馮奇仕，畢業(yè)于中山大學(xué)生物技術(shù)專業(yè)，曾任職深圳邁瑞，長期從事診斷試劑的注冊臨床一線工作，精通臨床方案設(shè)計和統(tǒng)計分析，主導(dǎo)完成了上百個II類和III類體外診斷產(chǎn)品的注冊和臨床試驗項目，其中不乏國內(nèi)首創(chuàng)試劑、血篩試劑等高難度項目，并自己總結(jié)了一套經(jīng)驗方法，積累了豐富的醫(yī)院資源。

馬文慧，畢業(yè)于浙江師范大學(xué)應(yīng)用化學(xué)專業(yè)，擁有10年以上體外診斷產(chǎn)品注冊與臨床試驗工作經(jīng)驗。熟悉體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)、體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。長期從事注冊和臨床的一線工作，主導(dǎo)完成過近百個二類和三類體外診斷產(chǎn)品的注冊和臨床試驗項目，均已獲得注冊證書或已被受理。

關(guān)于邁迪思創(chuàng)
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報與臨床試驗法規(guī)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部位于北京，在上海、天津、廣州、成都、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球客戶提供中國醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的一站式本地化服務(wù)。

公司現(xiàn)擁有超過100名技術(shù)人員的專業(yè)團隊，主要成員均為一流跨國企業(yè)、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機構(gòu)的注冊與臨床一線精英，10年以上行業(yè)經(jīng)驗的專家有15人。目前，公司已經(jīng)在注冊申報、臨床試驗研究、生產(chǎn)體系核查輔導(dǎo)等業(yè)務(wù)咨詢領(lǐng)域形成了穩(wěn)固的行業(yè)優(yōu)勢。

回執(zhí)

【活動名稱】體外診斷試劑法規(guī)沙龍

【日期】2018年7月19日下午14:00-17:00

【地點】廣州國際生物島標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)單元三期1棟1樓多功能會議室

【主要議程】

【報名】如確定出席，請于7月17日前填寫回執(zhí)，并回復(fù)至郵箱yus@bio-island.com，

聯(lián)系人：于水，13711031121。